慧选网招商政策调查小组认为，在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。高流量呼吸治疗设备还缺乏相对应的国内和国际标准，仅医用呼吸机有IEC 60601-1-2（辅助标准）。8月31日，中国主导制定的首个医疗器械国际标准《高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》发布，这一消息令众多器械从业人员感到兴奋，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。在标准发布前，这类设备还没有国际标准可依，不便于在全球范围内迅速组织这类设备的生产以及此类设备在全球范围内的流通。在标准发布后，高流量呼吸治疗设备在感染环境下使用时，可以降低医护人员的感染风险，提高设备的易操作性方面的相关要求。慧选网编者整理了药监局在2019年发布的公告，截至2018年底，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。提升医疗器械标准质量，有助于推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地，提升医疗器械标准国际话语权。随着我国医疗器械行业的创新发展，今后国内医疗器械机构和企业将会在更多的领域参与国际标准的制定。CIO合规保证组织作为保障人民群众用药安全的能手、从业者提升合规能力的推手，社会各方推动医疗器械产业高质量发展。

据慧选网编辑部了解，近日，在国际标准化组织（ISO）官网上，《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》（ISO 80601-2-90-2021）国际标准正式公布，这是由中国提出并由中国专家担任项目负责人完成的首项新冠肺炎相关医疗器械国际标准。慧选网编者了解到2020年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会向ISO提出这项国际标准的立项申请；2020年6月，ISO和IEC（国际电工委员会）官网公布立项投票结果，该项目分别以94.4%（18个P成员国中17个赞成）和94.7%（19个P成员国中18个赞成）投票通过。据项目负责人北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司专家陈兴文向慧选网工作人员介绍，在项目研发期间，我国专家组成的标准起草组做了许多的准备工作，涵盖立项前期，调查高流量呼吸治疗设备在我国疫情临床使用中遇到的问题、设备使用时可能遇到到的安全防护场景；标准制定过程中，标准起草组依托国内呼吸麻醉设备标准化技术委员会，召集国内相关企业和检测机构、国家审评中心等多家单位的专家，共同讨论了标准的覆盖范围，设备确保安全性和有效性的特殊要求。整个标准的制定不仅仅考量了制造商业内、监管方和临床的需求，而且也代表了当前的最新技术发展水平。据工作人员介绍，慧选网编者在行业近些年的趋势中注意到当前在国内外市场上的高流量呼吸治疗设备种类繁多，其组成结构和预期用途也各有不同。ISO 80601-2-90-2021不仅涵盖了将空氧混合、加温湿化、气体流量及氧浓度监测集成为一体的集成式高流量呼吸治疗设备，也涵盖了由多个部分。这项标准将更多的关注点放在了该类设备的安全性问题上。一是针对意外着火事件，标准明确高流量呼吸治疗设备整体都可能运行在氧浓度超过25%的富氧环境中，提示制造商需要做充分的防火设计。二是考虑到高流量呼吸治疗设备会被用于一些病情突然恶化的患者，标准要求与设备正常运转相关的气源故障、输出流量异常，电源故障等异常情况需要报警；标准还要求对可能导致设备输出气流改变、关闭气流和关闭整个设备的操作方式要精心设计。三是对连接中医用气体管道系统的高流量设备气体输入口处的气体流量范围给出了限定。四是针对在用于新型冠状病毒治疗期间，在国外发生的医生误认为设备带有内部电源，导致患者在转运过程中失去氧气支持事件，标准要求如果设备宣称可以在移动时运行，则应配备内部电源。五是提出对于可能被体液或患者呼出气体污染的气体通路，需要设计成允许清洗、消毒或灭菌。此标准将为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效性，促进国际流通起到推进作用。慧选网将持续跟进后续新闻。文章来源：中国质量报