据慧选网编辑部了解，六安市市场监管局根据省药监局部署和《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》要求，持续强化第一类医疗器械生产监管，保障了全市第一类医疗器械产品质量安全。全面夯实生产企业质量安全主体责任，监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》，慧选网编者认为，建立不良事件监测体系并依法开展不良事件监测和再评价，按时报送年度自查报告，严格按照法规和标准从事生产活动。全市第一类医疗器械生产企业根据省药监局和市局统一部署，重点围绕是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、产品规格型号不规范等九个方面问题认真组织自查，主动注销第一类医疗器械备案凭证7个、生产备案凭证1个，变更产品备案凭证22个。制定《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》，进一步强化风险监管意识，以风险评估为支撑，及时开展新产品备案三个月内的全项目监督检查，严查企业关键人员、关键程序、关键工序等重点环节，全面查找安全隐患，并采取有效措施防控风险。全市现有第一类医疗生产企业15家，注销第一类医疗器械备案凭证8张，注销第一类医疗器械生产备案凭证5张。组织企业人员参加《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等线上培训，通过网站、微信公众号等多渠道面对公众开展宣传，主动送政策送法规到企业，提高企业法律意识和管理水平。联合省药监局第六分局对辖区内2家生产企业上门指导帮扶，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业质量管理能力。六安市市场监管局将继续加强对全市第一类医疗器械生产企业的监督指导，督促企业认真贯彻实施医疗器械生产监管法规规章及《医疗器械生产质量管理规范》，逐步提升企业风险管理意识和质量管理能力，确保全市第一类医疗器械产品质量安全。慧选网提供最新相关政策，政策解读，国家级名单更新，相关开发区新闻，产业链创新链政策及新闻。文章来源：潇湘晨报

慧选网编辑部消息，根据省药品监管局医疗器械质量监督抽检工作部署，市市场监管局以监督抽检为抓手，以问题为导向，充分发挥抽检工作为监管服务的作用。不断完善抽检工作机制，做到监督检查、现场抽样、检验检测、行政处罚有效衔接，紧密配合，保障人民群众用械安全有效。我市已全面完成省药品监管局下达13个品种41批次的年度医疗器械监督抽检工作任务，监督抽检和问题处置能力持续提升。一是细化任务，明确时限。市市场监管局高度重视医疗器械质量监督抽检工作，根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发2021年广东省医疗器械质量监督抽检工作计划的通知》（粤药监办执法〔2021〕80号）要求，结合我市实际，及时制定了《2021年茂名市医疗器械质量监督抽检工作计划》，对下达的监督抽检工作任务进行细化，明确工作要求和完成时限。二是均衡抽样，全面覆盖。为保证监督抽检兼顾不同区域和层级，本年度监督抽检区域覆盖至全市三市（县级市）四区（含两个经济功能区）。抽检场所覆盖到生产、经营企业和使用单位，其中生产企业抽取样品5批次，占抽样总任务的12.5%；经营企业和使用单位分别抽取样品18批次，分别占抽样总任务的43.9%。三是规范操作，严格程序。严格按照省药品监管局监督抽检任务和工作要求，对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，在全市医疗器械生产、经营和使用等环节开展监督抽样工作。四是监检结合，规范秩序。坚持“监检结合”的原则，将监督抽检与日常检查、跟踪检查、专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有机结合。根据慧选网编者经验，重点核查其生产、经营和使用单位资质以及产品的购进验收、索证索票等环节的质量管理记录和票据凭证等。对发现的问题督促被抽检单位整改到位；并根据检查情况研判风险状况，确保医疗器械产品质量安全。五是落实责任，核查处置。持续跟踪所抽样品的检验结果和复检结果，全面分析监督抽检中发现的质量风险隐患，通过抽检结果公开和处置推动相关单位落实质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全有效。慧选网将持续跟进后续进展。文章来源：法治现场

慧选网最新消息，湛江市市场监管局举办了全市系统医疗器械监管人员业务培训班，提升市场监管执法队伍能力。市场监管部门及所属市场监管所共160多人参加了培训。培训邀请了省药品监管局医疗器械监管处、化妆品监管处的业务骨干进行授课。老师结合业务工作实际及疫情防控的最新形势，从《医疗器械监督管理条例》法规解读入手，深入浅出地讲解医疗器械的生产、经营以及使用单位日常监督的技巧，以及具体工作中可能遇到的堵点、难点等问题的处理方法。慧选网编者十分赞成的是，此次培训授课内容注重理论与实践经验相结合，使基层监管人员进一步掌握了医疗器械日常监管工作的检查方法和技巧，为今后基层监管人员深入学习相关业务知识，开展医疗器械安全监管执法工作打下良好的基础。慧选网为您持续更新政策新闻。文章来源：湛江市市场监管局